 |
| kapsul |
DEFINISI
- Bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak.
- Cangkang terbuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain (FI)
- Sediaan padat, dimana suatu obat/formula obat dimasukkan ke dalam cangkang gelatin
Obat dari bahan alam : kebanyakan mempunyai rasa pahit dan bau yang kurang menyenangkan maka untuk mengatasi hal itu diambil cara pengkapsulan dan penyalutan.
Bahan alam : kondisinya berupa cairan => soft capsulle => lebih hemat dan menarik. Misalnya kina yang pahit dan bau.
Kapsul salut : menambahkan material yang resisten terhadap asam lambung.
Pelepasan khusus : Tidak terdegradasi dalam lambung
a. Tablet salut enterik => Tidak larut di lambung => lebih boros (proses 2x) => pembuatan tablet => penyalutan
b. Kapsul dengan cangkang yang tahan terhadap asam lambung => lebih hemat
Alasan/Tujuan pengkapsulan :
- Menutupi bau/rasa
- Menberi perlindungan terhadap kapsul (kelembapan, cahaya, udara)
- Tujuan khusus (pelepasan khusus). Contohnya kapsul dengan komponen yang berbeda-beda, biasanya menggunakan warn yang menarik.
SEJARAH
Tahun 1834 : F.A.B. Mothes dan Du Blanc menemukan kapsul gelatin 1 bagian (dipatenkan 1834) bertahan 1830an-1870an 1 bagian artinya cangkangnya hanya "body" nya saja sedangkan capnya berupa gelatin pekat yang dioleskan setelah obat formula dimasukkan ke body.
- Tahun 1839 : Barot mengembangkan penyalutan film I yaitu : pil disalut dengan gelatin
- Tahun 1846 : J.C.Lehuby paten kapsul 2 bagian seperti sekarang
- Tahun 1874 : A. Taetz + Glicerin dalam formulasi lunak dan mudah ditelan
- Tahun 1874 : F. Hubel merintis industri pembuatan kapsul I
- Tahun 1897 : Eli Lilly
- Tahun 1901 : Parke Davis
- Tahun 1960 - 1970 : Berkembang diseluruh dunia
- Tahun 1960 : Di Eropa berkembang kapsul gelatin lunak (softgell)
MANFAAT DENGAN PENYALUTAN DAN PENGKAPSULAN
- Dapat melindungi bahan obat/zat aktif dari enzim dan keasaman lambung jika zat aktifnya tidak tahan enzim dan asam lambung
- Dapat dilakukan "Long acting" artinya durasi obat dapat diperpanjang misal suatu tablet.
KEUNTUNGAN
- Didalam kapsul terdapat ukuran yng tepat dari dosis lazim. Hal ini mengurangi kemungkinan hilangnya sejumlah zat aktif saat proses pembuatanny seperti di pentabletan.
- Biasanya dan diasumsikan mempunyai bioavailabilits yang lebih baik dibandingkan tablet
- Lebih mudah dan fleksible dalam memformulasikan dibandingkan tablet
- Pemakaian mudah dn mudah dibawa
- Dapat dibuat produk dengan profil pelepasan khusus
- Biaya produksi relatif lebih murah dibandingkan tablet
KERUGIAN
- Proses pengisian lebih lambat dibandingkan mesin tablet (mesin orientasi dimasukkan dulu kemudian ditutup cangkangnya)
- Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah larut (higroskopis cangkang stabil)
- Tidak bisa untuk obat dengan dosis besar karena diperlukan cangkang yang tidak cceptable dengan pasien (manusia)
- Tidak dapat untuk bahan-bahan yang mudah mencair dan mudah menguap
UKURAN DAN KAPASITAS KAPSUL
- Ukuran kapsul untuk mnusia : 000 s/d 5, lazimnya 0 s/d 5 selain itu ada ukuran 0e/0el (el = elongated/lebih panjang/ lebih besar)
- Untuk hewan kapsulnya berukuran No. 10,11 dan 12 dengan kapasitas 30,15 gram dn 7,5 gram
Berat serbuk yang dapat masuk/dimuati hanya perkiraan, tergantung pada :
1. Berat jenis/densitas massa serbuk (>>>bj>>> serbuk masuk)
2. Tipe peralatan yang digunakan pada pengisian, syaratnya adalah : sifat alir, tapping
3. Tekanan pada saat pengisian
4. Ukuran partikel dn distribusi ukuran partikel.
Bila partikel besar => banyak rongga
Bila partikel Kecil => Distribusi normal akan lebih baik sebab ruang-ruang kosong lebih kecil. kalau ukuran lebih besar semua berat yang didapat sedikit, sedangkan ukuran kecil lebih baik cuma dilihat dan fluiditasnya mempengaruhi keseragaman bobotnya.
PEMBUATAN CANGKANG KAPSUL RAW MATERIAL/SHELL COMPOSITION
Raw material : Eksipien dan zat aktif
GELATIN
Diperoleh dari ekstraksi hidrolisis collagen hewan (tulang, kulit, urat). Sumber utama tulang hewan dan kulit babi. Sifat kimia dan fisika tergantung pada : asal kolagen, metode ekstraksi, nilai PH, degradasi termal dan kandungan elektrolit. Dikenal 2 mcam tipe gelatin :
a. Gelatin Tipe A (titik isoelektriknya PH 7,0-9,0) diperoleh dengan hidrolisis asam (kulit babi) => tipis, keras, keruh dan rapuh.
b Campuran Tipe A dan B bisa megurangi kerapuhan, menambah kelenturan dan mengurangi kekeruhan.
c. Viskositas larutan gelatin merupakan faktor yng vital untuk mengontrol ketebalan lapisan film. Viskositas diukur dengan standar 6,2/3% memberikan viskositas 30-60 mP (miliPoise)
PEWARNA (COLORANTS)
Diperlukan untuk identifikasi produk dan daya tarik. Cara pewarnaannya dengan menmbahkan pada larutan gelatin pada saat proses pembuatan kapsul berlangsung.
Ada 2 tipe :
a. Zat warna pigment
Zat warna yang tidak larut, memberikan warna dengan merefleksikan cahaya dari permukaannya. Bentuk dan ukuran partikel merupakan parameter yang penting karena refleksi cahaya berasal dari permukan partikel.
contoh : Iron oxide (blck, red, yellow)
b. Zat warna larut dalam air
Contoh : Tartrazine, Indigo Carmine dll. ini termasuk zat warna sintetik
OPAGUING AGENTS
Untuk memproteksi cahaya atau melindungi isi kapsul, biasnya digunakan Titanium dioksida.
PRESERVATIVES
Adalah untuk pengawet. Biasanya digunakan Paraben
AIR
Sebagai pelarut dengan kadar gelatin 30-40% b/b
PEMBUATAN CANGKANG/SHELL MANUFACTURE
- Pencelupan/Dipping : Pasangan paku/"pins" stainless steel dicelupkan ke dalam larutan gelatin untuk menghasilkan "Cap" dan "Body". Paku-paku sebelumnya diberi lubrikan dan didinginkan pada suhu 22 derajat Celcius, sedangkan suhu larutan gelatin 50 derajat. Lama pencelupan 12 detik.
- Pemutaran/Rotation : Setelah dicelupkan, paku-paku ditarik dari larutan dan diputar-putar beberapa kali. Tujuan pemutaran adalah menghomogenkan dan mencegah bintik-bintik. Kemudian dikeringkan dengan udara dingin dan kering
- Pengeringan/Drying : Paku-paku yang telah tersalut dilewatkan oven-oven pengering (dengan pengkondisian udara dan suhu pengeringan).
- Pelepasan/Stripping : Dengan menggunakan penjepit dari perunggu/tembaga untuk menarik badan dan penutup kapsul dari paku-paku cetakan
- Pemotongan/Trimming : Bertujuan untuk menghasilkan ukuran panjang kapsul yang sama dan rata
- Penggabungan/Joining : Penggabungan antara body dan cap kapsul
- Penyortiran/Sorting : Moisture content (kandungan air) dari kapsul yang keluar dari mesin dipersyaratkan 15-18% b/b pemeriksaan dilakukan sebelum sorting, kapsul yang akan disorting dilakukan pengamatan secar visual (pemotongan yang tidak rata, kapsul peot, berlubang, sobek, terlalu panjang, kotor (baik di dalam maupun diluar atau bergelembung).
- Printing : Dilakukan sebelum dengan mesin. Pencetakan dapat dilakukan baik secara axial maupun radial.
PERTIMBANGAN UMUM DALAM MENDESAIN FORMULA GRANUL/SERBUK UNTUK KAPSUL DAN PEMILIHAN EKSIPIENT
Tujuan akhir mendapatkan sediaan kapsul yang aman, manjur, accaptable dan stabil, Pertimbangan dalam formulasi sediaan kapsul :
1. Fluiditas
Terkait dengan sifat yang akan mempengaruhi keseragaman bobot dengan catatan keseragaman zat aktif pada serbuk terpenuhi
2. Kompaktibilitas
Terkait dengan dosing method pada Intermetten Compression Filing dan Countinous Compression Filling.
3. Lubrikasi
Terkait dengan peningkatan sifat alir, pengeluaran serbuk dari hoppernya
4. Pelepasan obat/disolusi
Proses disolusi sediaan kapsul
makasih infonya sangat bermanfaat sekali kak
ReplyDeleteElever